Systematische Analyse zeigt: 91 Prozent der potentiellen Medikamente scheitern trotz erfolgreicher Tierversuche
Eine neue, vom bundesweiten Verein Ärzte gegen Tierversuche (ÄgT) geleitete wissenschaftliche Studie zeigt: Obwohl immer mehr Tierversuche durchgeführt wurden, ist die Medikamentenentwicklung seit mehr als einem halben Jahrhundert nicht erfolgreicher darin geworden, wirksame und sichere Medikamente für Menschen zu entwickeln. In den 2000er- und 2010er-Jahren scheiterten durchschnittlich rund 91 Prozent der Wirkstoffkandidaten trotz erfolgreicher präklinischer Tierversuche in klinischen Studien am Menschen. Bei etwa 77 Prozent dieser Fehlschläge waren biologische Gründe wie mangelnde Wirksamkeit oder unzureichende Sicherheit ausschlaggebend – genau jene Faktoren, die Tierversuche vorhersagen sollen. Beide Zahlen belegen das systematische Versagen von Tierversuchen und den dringenden Bedarf an humanrelevanten, tierversuchsfreien Methoden.
Die Medikamentenentwicklung verläuft in mehreren Stufen: Erst wenn Wirkstoffkandidaten umfangreiche präklinische Prüfungen – insbesondere Tierversuche zu Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakologischen Eigenschaften – erfolgreich durchlaufen haben, dürfen sie in klinischen Prüfungen am Menschen getestet werden. Dennoch scheitert die große Mehrheit anschließend in den klinischen Studien am Menschen. Ärzte gegen Tierversuche kritisiert die geringe Übertragbarkeit tierexperimenteller Ergebnisse seit Langem und hat daher die Fehlerquoten und -ursachen in der klinischen Medikamentenentwicklung von den 1960er-Jahren bis 2017 systematisch untersucht.
Die Ergebnisse sind in der neuen Publikation „Need for NAMs: A systematic evidence synthesis revealing over half a century of drug development failure“ zusammengefasst, die am 21. Juli 2026 im internationalen NAM Journal veröffentlicht wurde. Das Journal widmet sich modernen, tierversuchsfreien Forschungsmethoden, den sogenannten New Approach Methodologies (NAMs).
Seit Jahrzehnten wird behauptet, Tierversuche seien eine notwendige und verlässliche Grundlage für die Entwicklung neuer Medikamente. Die neue systematische Auswertung zeigt jedoch, dass sich die Situation nicht verbessert hat – sie hat sich sogar verschlechtert.
13 Forschende, sechs Jahrzehnte Daten
Die Untersuchung ist die erste systematische Evidenzsynthese, die klinische Fehlerquoten über nahezu sechs Jahrzehnte zusammenführt und zugleich nach biologischen und nicht-biologischen Ursachen unterscheidet. An der Studie waren insgesamt 13 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie Experten aus Universitäten und der Industrie für tierversuchsfreie Methoden beteiligt. Das internationale Team vereint Fachleute aus Deutschland, den Niederlanden, Australien, dem Vereinigten Königreich, den USA und Dänemark.
Ärzte gegen Tierversuche nahm eine führende Rolle ein: Dr. Dilyana Filipova, wissenschaftliche Referentin, und Dr. Tamara Zietek, Geschäftsführerin für Wissenschaft von Ärzte gegen Tierversuche, sind die führenden Autorinnen. Auch die wissenschaftlichen Referentinnen Leyla Fox und Dr. Gaby Neumann gehören zum Autorenteam. Zu den Co-Autoren zählt außerdem Dr. Wolfgang Boomgaarden, Gründer des innovativen Unternehmens PharmaInformatic und Träger des Herbert-Stiller-Preises 2021 für seine Arbeit an tierversuchsfreien computergestützten Methoden zur Medikamentenentwicklung.
91 Prozent der Medikamentenkandidaten scheitern nach Tierversuchen
Das internationale Autorenteam analysierte Daten zur klinischen Entwicklung von Medikamenten über nahezu sechs Jahrzehnte. Die Fehlerquote stieg seit den 1980er-Jahren in jedem folgenden Jahrzehnt an. In den 2000er- und 2010er-Jahren scheiterten durchschnittlich rund 91 Prozent der Wirkstoffkandidaten, die die präklinische Phase einschließlich Tierversuchen erfolgreich durchlaufen hatten, in klinischen Studien an Menschen.
Die Analyse bestätigt damit die häufig zitierte Größenordnung von neun von zehn Wirkstoffkandidaten, die trotz erfolgreicher präklinischer Tierversuche letztlich kein zugelassenes Medikament für Menschen werden. Zugleich untersucht sie erstmals systematisch die Entwicklung dieser Fehlerquoten über sechs Jahrzehnte.
Wenn die Vorhersagekraft der präklinischen Forschung tatsächlich ausreichen würde, müsste die Erfolgsquote im Laufe der Zeit steigen. Dass dies nicht der Fall ist, stellt die Aussagekraft des vorherrschenden Entwicklungsmodells grundsätzlich infrage.
Biologische Gründe im Mittelpunkt
Rund 77 Prozent der gescheiterten Medikamentenkandidaten versagten aufgrund biologischer Faktoren – etwa mangelnder Wirksamkeit, unerwarteter Nebenwirkungen oder unzureichender Sicherheit. Dabei handelt es sich um Eigenschaften, die insbesondere in den späten präklinischen Tierversuchen bewertet werden, bevor ein Wirkstoff am Menschen getestet wird.
Die Studie unterscheidet erstmals systematisch zwischen biologischen und nicht-biologischen Ursachen, etwa strategischen, wirtschaftlichen oder kommerziellen Gründen. Die Ergebnisse zeigen, dass der größte Teil der Fehlschläge nicht allein auf Unternehmensentscheidungen zurückgeht, sondern auf biologische Probleme, die Tierversuche offenbar häufig nicht zuverlässig vorhersagen.
Moderne Forschung statt Tierversuche
Die Ergebnisse unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die Medikamentenentwicklung grundlegend neu auszurichten. Statt sich auf Tierversuche zu stützen, müssen verstärkt Methoden eingesetzt werden, die die menschliche Biologie unmittelbar abbilden. Das weltweite Interesse von Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen an NAMs ist in den vergangenen Jahren deutlich gewachsen, weil sie verlässlichere und besser auf den Menschen übertragbare Vorhersagen benötigen.
NAMs können menschliche Krankheitsmechanismen und Wirkstoffreaktionen präziser erfassen als Tierversuche. Auch regulatorisch zeichnet sich ein Wandel ab: Roadmaps und Strategien der US-amerikanischen FDA, der britischen Regierung und der Europäischen Kommission sollen Entwicklung, Validierung und Anwendung von NAMs vorantreiben und Tierversuche schrittweise ersetzen. NAMs müssen daher zur zentralen Grundlage einer modernen, humanrelevanten Arzneimittelforschung werden.
Ärzte gegen Tierversuche fordert einen Paradigmenwechsel: weg von Tierversuchen, die biologische Unterschiede zwischen Tier und Mensch festschreiben, und hin zu präzisen Methoden, die auf menschlichen Zellen, Geweben und Krankheitsprozessen beruhen.