Liste von Risikomedikamenten
Medikamentensicherheit und Tierversuche
Alle Medikamente werden vor der Zulassung bzw. Anwendung am kranken Menschen in der so genannten präklinischen Phase exzessiv an Tieren geprüft. Damit soll die Sicherheit eines neuen Medikamentes gewährleistet werden. So sehen es die entsprechenden Vorschriften und Gesetze seit vielen Jahrzehnten vor. Konkret bedeutet dies, dass unzählige Tiere (meist Ratten und Mäuse, aber auch Hunde und weitere Tierarten) in qualvollen Versuchen die neue Substanz per Schlundsonde oder Injektion verabreicht bekommen und unter Umständen mehr oder weniger schnell vergiftet werden. Am Ende der Versuche, die Tage, Wochen, aber auch viele Monate dauern können, werden die Tiere getötet und ihre Organe seziert. Diese Experimente sollen dazu dienen, die Risiken eines neuen Medikaments bezüglich der Anwendung beim Menschen abzuschätzen.
Doch diese qualvollen Versuche, die vor der Vermarktung einer Substanz durchgeführt werden, machen Arzneimittel nicht sicher. Es gibt eine lange Reihe von Medikamenten, welche von den zuständigen Behörden für den Verkauf in der Apotheke zugelassen wurden und dann auf Grund von Problemen, welche tierexperimentell nicht vorausgesehen wurden, wieder aus dem Verkehr gezogen oder zumindest im Gebrauch erheblich eingeschränkt werden mussten. So sind einer vom Institut für Klinische Pharmakologie, Bremen, veröffentlichten Studie zufolge jährlich 210.000 Krankenhauseinweisungen auf Arzneimittelnebenwirkungen zurückzuführen. Davon sind 70.000 lebensbedrohlich, 16.000 verlaufen tödlich (DGPT-Forum 2001: Nr. 28, 15-19). Eine Studie der Medizinischen Hochschule Hannover geht sogar von 58.000 tödlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus (Internist 2003: 44, 889-895).
Das Problem besteht immer wieder in der fraglichen Übertragbarkeit von tierexperimentellen Ergebnissen auf den kranken Menschen. Eine Substanz, welche bei der Maus keine Schäden hervorruft, kann bei der Ratte zum Tode führen. Eine andere Substanz, welche für die Maus tödlich ist, kann von der Ratte ohne Probleme vertragen werden. Die Giftigkeit kann sogar innerhalb einer Tierart, je nach Stamm und genetischen Eigenschaften variieren. Also werden für die Sicherheitsabschätzung mehrere unterschiedliche Tierarten und Tierstämme verwendet. Aber ist eine neue Substanz, die bei Maus, Ratte, Hund und Affen keine Schäden hervorruft, sicher für den Menschen? Niemand kann das vorhersagen!
Auf zwei besonders bekannte Beispiele soll hier kurz hingewiesen werden. Thalidomid (Contergan®), das bei Föten (Embryonen) von Frauen, welche in der Schwangerschaft das damals als sicher angepriesene Schlafmittel eingenommen hatten, schwerste Missbildungen hervorrief. Mit Thalidomid waren tatsächlich vor der Zulassung Tierversuche durchgeführt worden. Allerdings mit den „falschen“ Tieren, nämlich mit Mäusen und Ratten, bei denen bei üblicher Dosierung keine so genannten teratogenen (d.h. missbildenden) Schäden auftreten. Durch Schaden wird man klug, behauptete die Pharmaindustrie und machte weitere Tierversuche, bis sie einige Tierarten fand, bei denen ähnliche teratogene Schäden wie beim Menschen auftreten: Neuseeland-Kaninchen und eine bestimmte Affenart. Aber nur relativ klug, weil diese Tierarten zwar die missbildenden Eigenschaften des Thalidomids im Nachhinein zeigen, aber nicht die anderer teratogener Substanzen. Zum Glück gibt es nur wenige wirklich teratogene Substanzen in der Pharmakologie. Der Tierversuch könnte uns letztlich nicht vor einer neuen Katastrophe dieser Art schützen. Entsprechend dürfen nach heutigem Standard neue Medikamente prinzipiell in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Das hat man aus der Contergankatastrophe für die Zukunft gelernt. Aber nicht aus dem Tierversuch!
Das zweite Beispiel ist der Blutfettsenker Cerivastatin (Lipobay®), der zu Muskelzerfall und zum Tode führen kann. Hunderte von Fällen sind klinisch dokumentiert. Auch bei diesem Medikament wurden vorher exzessiv Tierversuche mit verschiedensten Tierarten gemacht. Die Schwierigkeit besteht darin, dass es bei der Anwendung am Menschen Nebenwirkungen gibt, die tödlich sein können, aber nur relativ selten auftreten. Ein Problem, das bei einer Substanz mit einem tödlichen Risiko von 1:10.000 behaftet ist, wird bei der Anwendung an einer Gruppe von 5.000 Kranken unter Umständen gar nicht auffallen. Wird das Medikament aber bei einer Million Menschen eingesetzt, gibt es unter Umständen 100 Todesfälle und die Katastrophe ist da. Dieses Problem ist mit keinem Tierversuch vorauszusehen oder zu verhindern! Warum setzt man dann neue Medikamente nicht zuerst bei kleineren Gruppen von Kranken über viele Jahre ein, um Erfahrungen zu gewinnen? Weil die Pharmaindustrie für die Entwicklung einer neuen Substanz ca. eine Milliarde Euro investiert und das Patent nur eine begrenzte Zeit geschützt ist, bevor Nachahmer-Firmen die Substanz billig selbst produzieren können. Das Dilemma ist also: Aus kommerziellen Gründen muss ein neues Medikament in kurzer Zeit bei einer möglichst großen Zahl von Menschen eingesetzt werden, sonst sind die hohen Investitionen verloren. Vor diesem Problem schützt kein noch so ausgefeilter Tierversuch.
Aber es existieren noch zahlreiche weitere Beispiele für Medikamente, die wegen unvorhersehbarer schwerer Nebenwirkungen vom Markt genommen werden mussten, in ihrer Anwendung eingeschränkt wurden oder erhebliche Kritik erfahren haben. Eine Auswahl davon ist in dieser Liste zusammengestellt. Die Liste ist keineswegs vollständig, gibt aber Aufschluss darüber, dass Tierversuche keine definitiven Aussagen über die Medikamentensicherheit beim Menschen erlauben. Letztlich bleibt das Risiko immer beim Menschen. Auch noch so viele Tierversuche können uns nicht vor üblen Überraschungen schützen. Keines der genannten Probleme konnte aufgrund von tierexperimentellen Studien vorausgesehen werden. Alle aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen traten erst bei der Anwendung am Menschen auf.
Hinweis: Die Tabelle zeigt eine knappe Darstellung eines komplexen Sachverhaltes. Alle aufgeführten Wirkstoffe sind kritisch zu beurteilen, jedoch bedeutet die Nennung eines Stoffes in dieser Liste nicht unbedingt, dass von der Verabreichung abzuraten ist. Bei den noch auf dem Markt befindlichen Medikamenten mag in Einzelfällen eine Verwendung indiziert sein. Ziel dieser Übersicht ist es lediglich, aufzuzeigen, dass Tierversuche nicht vor den genannten unerwünschten Wirkungen schützen konnten.
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Abacavir
Acarbose
Acomplia®
Actos®
Alimix®
Alival®
Amfepramon
Aminorex
Androcur®
Antiadipositum x 112S®
Anti-Baby-Pillen
Antra®
Aprotinin
Arava®
Arteparon®
Arumalon®
Atomoxetin
Avandia®
Avicol sR®
Avicol®
Benoxaprofen
Bextra®
Botox®
Botulinumtoxin
Boxogetten®
Bromocriptin
Budipin
Bupropion
Carnivora®
Cerate®
Cerivastatin
Champix®
Chlormezanon
Chol 4000 Lichtenstein®
Cholarist®
Cisaprid
Cloforex
Clorphentermin
Clozapin
CM3®
Colibiogen
Contergan®
Coxigon®
Cyproteronazetat
Cyren®
Darmol®
Deca-Durabolin®
Dehydrobenzperidol®
Dexfenfluramin
Diane®
Diastabol
Dipyridamol
Dona®
Droperidol
Dronedaron
Drotrecogin Alfa®
Echinacin
Edelfosin®
Efalizumab
Effox spezial®
Elontril®
Enbrel®
Eprex®
Erypo®
Erythropoetin
Etanercept
Exelon®
Exponcit N®
Exubera®
Fasupond®
Fenfluramin
Fibrezym®-Ampullen
Frischzelltherapie
FSME-Impfstoff
Fugoa N®
Furadantin®
Gammagard
Gastrolac®
Ginkgo biloba
Glargin
Glucobay®
Glukosamin
Heparin Embolex®
Iotralan®
Isomeride®
Isotretinoin
Isovist 280
Itraconazol
Jogun®
Kalma®
Kava kava
Ketorolac
Kirim®
Klinomycin®
Lantus®
Lariam®
Leflunomid
Leponex®
Levacetylmethadol
Liviella®
Lipobay®
Liponsäure
L-Tryptophan
Lumiracoxib
Lurselle®
Mefenorex
Mefloquin
Melleril®
Menocil®
Mibefradil
Minocyclin
Mirtazapin
Modatrop®
Multaq®
Muskel Trancopal®
Nandrolon
Nitoman®
Nefadar
Nefazodon
Nitrofurantoin
Nomifensin
Norpseudoephedrin
Olanzapin
Omalizumab
Omeprazol
Orgotein
Orlaam®
Orlistat
Oseltamivir
Panchelidon N®
Pandemrix®
Parkinsan®
Paroxetin
Pemolin
Pentorex
Pentosanpolysulfat
Peroxinorm®
Persantin®
Phenolphthalein
Phenylpropanolamin
Pioglitazon
Ponderax®
Posicor®
Pravidel®
Prexige®
Probucol
Propulsin®
Propyphenazon
Psyton®
Rapamune®
Raptiva®
Recatol N®
Reductil®
Regenon®
Relenza®
Remergil®
Remoxiprid
Rezulin®
Rimonabant®
Rivastigmin
Roaccutan®
Rofecoxib
Romozin®
Rondimen®
Rosiglitazon
Roxiam®
Schöllkraut-Produkte
Sempera®
Serdolect®
Seroxat®
Sertindol
Sibutramin
Sildenafil
Sirolimus
Siros®
Sitaxentan
SP 45®
Stilbestrol
Strattera®
Tagonis®
Tamiflu®
Tasmar®
Tebonin®-Ampullen
Teldane®
Tenuate®
Terfenadin
Tetrabenazin
Thalidomid
Thelin®
Thioctacid®
Thioridazin
Thrombocid®-Gel
Tibolon
Ticovac®
Tolcapon
Toratex®
Tradon®
Trasylol®
Troglitazon
Trovafloxacin
Trovan®
Valdecoxib
Vareniclin
Viagra®
Vioxx®
Vita-Schlanktropfen Schuck®
Xenical®
Xigris®
Xolair®
Zanamivir
Ziagen®
Zyban®
Zyprexa®
Schmerzmittel / Rheumamittel
Lumiracoxib (Prexige®)
at 12/07
- Marktrücknahme in Kanada und Australien wegen lebensbedrohlicher Leberschäden. In Deutschland und Großbritannien ruht die Zulassung.
Valdecoxib (Cox-2-Hammer), z.B.: Bextra®
at 32/01
- Erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen
- Lebensbedrohliche Hautreaktionen mit Todesfällen
- Firma Pfizer nimmt das Medikament in den USA und Europa vom Markt.
Rofecoxib (Cox-2-Hemmer), (Vioxx®)
- 1999 in den USA als Schmerz- und Rheumamittel auf den Markt
- in mehr als 80 Ländern zugelassen
- weltweiter Umsatz 2003: 2,5 Milliarden US-Dollar
at 32/01
- Vioxx® stand von Anfang an in der Kritik. Die Hersteller verharmlosten ein vierfach erhöhte Herzinfarktrisiko
Blitz at 30.9.04
- Bei einer Patientenstudie ergab sich ein erhöhtes Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen
- weltweite Marktrücknahme durch den Hersteller
at 6/98, mit Verweis auf at 7/82:
- tödlicher Gallenstau, Nierenversagen, schwere Hautschäden
- Marktrücknahme
at 2/93:
- Vielzahl von Todesfällen (Häufigkeit 1:20.000 bis 1:100.000), 76 Tote
- Nierenversagen
- schwere allergische und pseudoallergische Reaktionen
- eine tödliche Magen-Darm-Komplikation in Deutschland
at 6/93:
- Häufigkeit von tödlichen Zwischenfällen beträgt 1:10.000 (90 Tote), z. B. Lungenentzündungen, Lungenödem, Verringerung der Zahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Schock wegen Herzschwäche, Magen-Darm-Geschwür, Nierenversagen, Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfall, schwere allergische Reaktion, Asthma, Leberversagen, Lyell-Syndrom (»Syndrom der verbrühten Haut« mit schwerer Hautablösung)
at 7/93:
- Beabsichtigung des Bundesgesundheitsamtes, die Zulassung zu wiederrufen, es »besteht der begründete Verdacht auf medizinisch unvertretbare Risiken, denen keine gegenüber den risikoärmeren therapeutischen Alternativen herausragende Wirksamkeit gegenübersteht«
- Vertrieb eingestellt, aber Apothekenrestbestände noch verkauft
at 8/93:
- Anordnung des vorläufigen Ruhenlassens der Zulassung durch das BGA mit der Erklärung, dass Störwirkungen »unerwartet häufig und mit unerwarteter Schwere (Todesfälle) auftraten und ein Nutzen-Risiko-Verhältnis offenbart haben, bei dem eine Zulassung nicht erteilt worden wäre«
- Abverkauf gestoppt
- weltweit mehr als 100 Tote
nach aktueller Roter Liste noch Verwendung als Augentropfen
Levacetylmethadol (Methadon-Variante), z.B. Orlaam®
at 2/2001:
- Anwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit plötzlichem Tod
- lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
- Nutzen-Risiko-Bilanz wird als negativ angesehen
- Marktrücknahme wird erwartet
at 5/2001:
- EMEA sieht Entzug der Zulassung vor
at 4/2000:
- DONA-200-S-Injektionslösung musste 1989 wegen immunogener Effekte an Haut und Blutzellen vom Markt genommen werden (Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Hautausschlag, Abszesse)
at 5/89:
- DONA-2000-S-Retard-Kapseln weiter auf dem Markt, obwohl ein Nutznachweis fehlt
Bittere Pillen:
- DONA-2000-S-Dragees: wenig zweckmäßig, aber auch keine Nebenwirkungen bekannt
at 1/98:
- allergische Symptome (schwer bis lebensbedrohlich)
- Marktrücknahme gefordert
Rheumamittel Leflunomid, z.B. Arava®
aekno mit Hinweis auf Pharm Ztg. 146/2001:
- seltene schwere Leberschäden, keine Verordnung mehr bei verminderter Leberfunktion oder in Kombination mit anderen lebergiftigen Arzneimitteln
Medikamente gegen Infektionskrankheiten
at 6/99:
- schwere, teilweise tödliche Leberschäden (Häufigkeit 1:2000)
- negative Nutzen-Risiko-Bilanz
- Marktrücknahme wird gefordert
- kein Vorteil gegenüber anderen Antibiotika
at 7/99:
- Vorschlag von Indikationseinschränkungen von Seiten des Herstellers
- europäisches Arzneimittelkomitee empfiehlt Marktrücknahme
- 14. 06. 1999 europaweite Marktrücknahme durch den Hersteller
Oseltamivir (Grippemittel) Tamiflu®
at 12/2005
- 2 Suizide bei Jugendlichen in Japan
- In USA 75 Berichte über Störwirkungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, 12 Todesfälle
- Weltweit wurden bisher 33 Millionen Patienten mit Oseltamivir behandelt, davon 24 Millionen in Japan.
at 4/2007
- In Japan 16 Berichte von Verhaltensauffälligkeiten bei Kindern und Jugendlichen.
- Verhaltensstörungen auch bei Erwachsenen berichtet
- Das japanische Gesundheitsministerium verfügt, dass Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche das Mittel nur noch in Ausnahmefällen erhalten sollen.
at 1/2010
- Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA sieht keine Belege für einen Schutz vor Grippekomplikationen durch Oseltamivir – weder für Gesunde noch für chronisch Kranke oder Immungeschwächte.
ak mit Verweis auf Rote-Hand-Brief vom Januar 2000:
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Wiederaufnahme der Therapie teilweise Auftreten lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen
Itraconazol (Anti-Pilz-Medikament), z.B. Sempera®, Siros®
aekno mit Hinweis auf Lancet 2001:
- 58 Fälle von Herzschwäche in den USA
Mefloquin (Malariamittel), z.B. Lariam®
aekno mit Hinweis auf deutsche Gesellschaft für Tropenmedizin 2001:
- bei einem Patienten psychotische Reaktionen, die eine Krankenhausaufnahme erforderten und, aufgrund von Depressionen und Konzentrationsschwierigkeiten, zu anhaltender Arbeitsunfähigkeit führten
Minocyclin, z.B. Klinomycin® (v.a. als Aknemittel)
at 2/96:
- hohes immunogenes Potenzial
- Verweigerung der Zulassung durch die norwegische Gesundheitsbehörde wegen des im Vergleich mit anderen Antibiotika derselben Gruppe schweren Nebenwirkungsprofils (direkte, dosisabhängige Leberschädigung, 2 Todesfälle, eine notwendige Lebertransplantation, Lungenschädigung, ein Todesfall wegen schweren Herzmuskelschäden)
- unter Abwägung der Nutzen-Risiko-Relation wird das Präparat als entbehrlich erachtet
Bittere Pillen:
- »wenig zweckmäßig«
Nitrofurantoin (Antibiotikum gegen Harnwegsinfekte), z.B. Furadantin®
at 10/99:
- schwere bis lebensbedrohliche Lungenschäden einschließlich Versteifung des Lungengewebes, Asthma, Lungenentzündung und Luftnot
- chronische Leberentzündung
- giftige Nervenerkrankungen
- Einstufung als obsolet
- wirksamere und verträglichere Alternativen stehen zur Verfügung
Bittere Pillen:
- gilt wegen schwerer Nebenwirkungen als überholt, in Deutschland immer noch häufig verwendet (80.000 Packungen pro Jahr)
Zanamivir (»Grippemittel«), z.B. Relenza®
at 2/2000:
- Warnung von Seiten des Herstellers vor teilweise schwerwiegenden Verengungen der Bronchien sowie Lungenfunktionsstörungen
- Anwendung erscheint nicht sinnvoll
Magen-Darm-Mittel
Cisaprid (Mittel zur beschleunigten Magenentleerung, gegen Sodbrennen und Gastritis), z.B. Alimix®, Propulsin®
at 3/95:
- Häufigkeit schwerer Herzrhythmusstörungen beträgt wahrscheinlich 1:12.000
at 7/99:
- in den USA 38 Todesfälle
- Auslösung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen
- gefordert wird die ausschließliche Anwendung als Mittel der letzten Reserve
at 2/2000:
- drittes Mal innerhalb von 2 Jahren Verschärfung der Warnhinweise in den USA
- innerhalb von 6 Jahren 270 Verdachtsberichte bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA über schwere Herzrhythmusstörungen, darunter 70 Todesfälle
- Einschränkungen für besseren Patientenschutz eingeführt
- deutschen Behörden liegen 26 Berichte über Störwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System vor, darunter 4 Todesfälle
at 4/2000:
- Marktrücknahme in den USA wegen inakzeptabler Risiken vom Hersteller geplant
- Marktrücknahme für Europa als logische Konsequenz angesehen
- 341 Fälle von Herzrhythmusstörungen, 80 Todesfälle in den USA
at 7/2000:
- Anordnung eines befristeten Ruhenlassens der Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland
- Marktrücknahme in den USA
- BfArM hält Vermarktung für nicht mehr vertretbar
ak:
- Ruhen der Zulassung, medizinisch nicht mehr vertretbar
- Marktrücknahme am 14.07.2000
Omeprazol (»Säureblocker«), z.B. Antra®, Gastrolac®
at 3/94:
- (teilweise bleibende) Sehstörungen bis hin zur Blindheit
- BGA beabsichtigt Widerruf der Ampullen-Zubereitung, aber in aktueller Roter Liste noch aufgeführt
- Verbreitung von Fehlinformationen durch den Hersteller
- Hörstörungen bis hin zum Hörverlust
- allergische Blutgefäßentzündungen
- orale Zubereitung: einschränkende Maßnahmen
Bittere Pillen:
- Antra-Kapseln therapeutisch zweckmäßig, wenn andere Mittel versagen
at 1/99:
- Gefahr allergischer Reaktionen
- von Anwendung wird abgeraten
Phenolphthalein (Laxans), z.B. Darmol®
at 9/97:
- Marktrücknahme wird als überfällig angesehen
- allergische Reaktionen der Haut bis zum Lyell-Syndrom (»Syndrom der verbrühten haut« mit schwerer Hautablösung), Schocksymptome, Lungenödem, Hirnödem und Nierenversagen bei Überdosierung
- negative Nutzen-Risiko-Abwägung
- FDA plant Verbot des rezeptfreien Verkaufs
- entbehrlich
Bittere Pillen:
- überholt, sollte nicht mehr verwendet werden, von Verwendung wird abgeraten
Gewichtsreduktionsmittel
Appetithemmer Dexfenfluramin, z.B. Isomeride®
at 4/95:
- in USA nicht zulassungsfähig, in Deutschland jedoch im Verkauf
at 9/95:
- Nutzen-Risiko-Bilanz wird als negativ erachtet
- gefordert werden Verordnungsbeschränkungen bzw. Vertriebsverbote
at 9/97:
- Herzklappenschäden auch nach alleiniger Einnahme
- Indikation für die Verwendung von Appetithemmern wird nicht gesehen
at 10/97:
- FDA legt Hersteller die freiwillige Marktrücknahme wegen Herzklappenschäden nahe
- weltweite Marktrücknahme am 15. September 1997
aekno mit Hinweis auf Pharm. Ztg. 2001 und Brit. Med. J. 322/2001
- Widerruf der Zulassung
Appetithemmer Fenfluramin, z.B. Ponderax®
at 4/95:
- in USA nicht zulassungsfähig, in Deutschland jedoch im Verkauf
at 9/95:
- teilweise unheilbarer Bluthochdruck der Lungenarterien
- Nutzen-Risiko-Bilanz wird als negativ erachtet
- gefordert werden Verordnungsbeschränkungen bzw. Vertriebsverbote
at 8/97:
- Veränderungen und Funktionsstörungen der Herzklappen amerikanischer Frauen nach Anwendung von Fenfluramin plus Phentermin
at 9/97:
- Herzklappenschäden auch nach alleiniger Einnahme von Fenfluramin
- Tod einer 29-Jährigen durch Bluthochdruck der Lungenarterien
- Indikation für die Verwendung von Appetithemmern wird nicht gesehen
at 10/97:
- FDA legt Hersteller die freiwillige Marktrücknahme wegen Herzklappenschäden nahe
- weltweite Marktrücknahme am 15. September 1997
aekno mit Hinweis auf Pharm. Ztg. 2001 und Brit. Med. J. 322/2001
- Widerruf der Zulassung
Appetithemmer Aminorex, z.B. Menocil®
at 9/95:
- teilweise unheilbarer Bluthochdruck der Lungenarterien, auch mit Todesfolge
- 1967 Marktrücknahme
Appetithemmer Clorphentermin, z.B. Avicol®
at 9/95:
- 1971/1973 Marktrücknahme
Appetithemmer Cloforex, z.B. Avicol sR®, Effox spezial®
at 9/95:
- 1971/1973 Marktrücknahme
Appetithemmer Pentorex, z.B. Modatrop®
at 9/95:
- 1983 Marktrücknahme
at 9/2006
- September 2006 europaweit zugelassen
- Unerwünschte Wirkungen: Angst, Depressionen, Schlaflosigkeit, Übelkeit
- Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hält die langfristige toxikologische Unbedenklichkeit für nicht gesichert; Zulassung nicht nachvollziehbar
at 7/2007
- Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA verweigert Zulassung in den USA
- Weitere neurologische Störwirkungen: Schwindel, Gedächtnisstörungen, Selbstmordgefahr
- EMEA erlässt Anwendungsbeschränkungen: Das Mittel ist bei schwerer Depression oder Einnahme von Antidepressiva kontraindiziert
- Marktrücknahme für Europa gefordert
Blitz-at 24. Oktober 2008
- Marktrücknahme
- Psychiatrische Störungen, 5 Selbstmordfälle
- In den USA wurde das Mittel aufgrund der Risiken gar nicht erst zugelassen.
Amfepramon, z.B. Regenon®, Tenuate®
at 9/99:
- europäischer Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) spricht sich für die Marktrücknahme aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz aus
at 6/2001:
- EU-weiter Zulassungsentzug wegen mangelnder Wirksamkeit und Risiken wie lebensbedrohlicher Bluthochdruck der Lungenarterien
- 6. Juni 2001: in Deutschland vom Markt, außer Tenuate
Bittere Pillen:
- von Verwendung ist abzuraten, zweifelhafter Nutzen (Nebenwirkungen: Herzstolpern, Suchtentwicklung, Psychosen, Bluthochdruck der Lungenarterien, der u.U. tödlich ist), 2001 vom Markt
at 2/2003:
- Der Europäische Gerichtshof hebt im November 2002 das Zulassungsverbot wieder auf. Die Begründung basiert auf juristischer Wertung von Zuständigkeiten, nicht auf der Beurteilung wissenschaftlicher Daten. Regenon ist trotz erwiesener lebensbedrohlicher Risiken wieder im Handel.
at 9/99:
- europäische Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) spricht sich für die Marktrücknahme aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz aus
at 6/2001:
- EU-weiter Zulassungsentzug wegen mangelnder Wirksamkeit und Risiken wie lebensbedrohlichem Bluthochdruck in den Lungenarterien.
Norpseudoephedrin, z.B. Antiadipositum x 112 S®, Exponcit N®, Fasupond®, Vita-Schlanktropfen Schuck®
at 6/2001:
- EU-weiter Zulassungsentzug wegen mangelnder Wirksamkeit und Risiken wie lebensbedrohlichem Bluthochdruck in den Lungearterien, nur Antiadipositum x 112 N in aktueller Roter Liste noch zu finden
Bittere Pillen:
- von Verwendung ist abzuraten, zweifelhafter Nutzen (Nebenwirkungen: Herzstolpern, Suchtentwicklung, Psychosen, Bluthochdruck der Lungenarterien, u.U. tödlich)
Phenylpropanolamin, z.B. Boxogetten®, Fugoa N®, Recatol N®
at 12/2000:
- kann zu Blutdrucksteigerung, Hirnblutungen, Schlaganfall und Tod führen; FDA plant Marktrücknahme; negative Nutzen-Schaden-Abwägung; Marktrücknahme wird auch für Deutschland gefordert
at 6/2001:
- behördliche Maßnahmen stehen noch aus
Bittere Pillen:
- von Verwendung wird abgeraten; Nebenwirkungen: Herzstolpern, Abhängigkeitsrisiko
at 6/2001:
- schlecht verträglich, zweifelhafter Nutzen
Bittere Pillen:
- Nebenwirkungen: Stuhldrang, Blähungen, Verdacht auf Brustkrebs, in den USA nicht zugelassen
at 9/2001:
- Risiko des lebensbedrohlichen Darmverschlusses wird als unakzeptabel für rezeptfreies Produkt angesehen
- sofortiges Verbot wird gefordert
at 1/2002:
- Tod eines Patienten durch Multiorganversagen nach Darmverschluss durch Jogun-Schwämmchen
at 2/99:
- wegen zweifelhaftem Nutzen wird von der Anwendung abgeraten
at 5/2001:
- psychische Störungen als unerwünschte Wirkungen
infomed 4/2002:
- In Kanada und Italien vom Markt
Bittere Pillen:
- gravierende Nebenwirkungen: Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Schlafstörungen; von der Verwendung wird abgeraten
at 2/2010:
- Studie mit 10.000 übergewichtigen Patienten zeigt erhöhtes Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand oder Tod unter Sibutramin
- Marktrücknahme in der EU
Impfmedikamente
at 3/94:
- 20 Verdachtsfälle von Hepatitis-C-Infektionen (schwere Leberentzündung)
- Vertrieb weltweit eingestellt
at 6/2000:
- zweifelhafte Nutzen-Schaden-Bilanz
- u. a. Fieber und Schüttelfrost
at 7/2000:
- Einschränkung des Gebrauchs durch das Paul-Ehrlich-Institut
- Marktrücknahme gefordert
at 4/2001:
- Marktrücknahme wegen teilweise schwerwiegender Störwirkungen (1100 Berichte allein aus Deutschland), z.B. Fieber bis über 40°C, Fieberkrämpfe bei Kindern.
Schweinegrippe ImpfstoffPandemrix®
at 2/2011:
- Narkolepsie ("Schlafsucht") bei 60 Kindern und Jugendlichen in Finnland
Herz-Kreislauf-Medikamente
Aprotinin(Mittel zur Blutstillung bei Bypass-Operationen) Trasylol®
at 02/06:
- Eine kanadische Studie mit 4.374 Patienten (BART-Studie) ergibt einen Anstieg von Nierenversagen um mehr als das Doppelte. Mehr als 11.000 Dialysen pro Jahr könnten verhindert werden, wenn Aprotinin durch ein anderes blutstillendes Mittel ersetzt werden würde.
at 11/06:
- Einer von Bayer selbst in Auftrag gegebenen Studie mit 67.000 Patienten zufolge treten verstärkt schwere Nierenschäden, Herzversagen und Schlaganfälle mit Todesfolge auf. Bayer verschweigt die Ergebnisse gegenüber der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zunächst.
at 03/07:
- Eine neue Auswertung der BART-Studie mit 3.357 der ursprünglich 4.374 Patienten ergibt: Verschlechterung der Nierenfunktion um das 2,5fache und Erhöhung des Sterberisikos um mehr als ein Drittel.
Pressemitteilung des BfArM 29/07
- BfArM zieht die Zulassung vorläufig zurück, nachdem die BART-Studie wegen erhöhter Sterblichkeit der mit Aprotinin behandelten Patienten abgebrochen wurde. Bayer setzt die Vermarktung weltweit aus.
Mibefradil (Kalziumantagonist, Medikament zur Blutdrucksenkung), z.B. Cerate®, Posicor®
at 12/97:
- ausgeprägte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten durch Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen
- Verdacht auf erhöhte Gefahr einer Auflösung von Muskelgewebe bei gleichzeitiger Einname von CSE-Hemmern (Blutfettsenker)
- nach Einführung Neubeschreibung eines AV-Blocks 3. Grades (schwere Herzrhythmusstörung)
- Indikation wird nicht gesehen, da relevante Vorteile nicht zu erkennen
at 8/98:
- weltweite Marktrücknahme durch lizenzgebenden Hersteller wegen unvertretbarer Risiken (jedoch weiterer Vertrieb in Deutschland als einziges Land der Welt)
- lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Folgen wie Auflösung von Muskelgewebe, Schock durch Herzversagen oder schweren Herzrhythmusstörungen
at 9/98:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet Rückruf an
Dipyridamol (Medikament zur Gefäßerweiterung und zur Hemmung der Blutgerinnung), z.B. Persantin®
at 7/2000:
- Verschlechterung der Durchblutung ohnehin schlecht durchbluteter Bereiche des Herzmuskels
- Folgen: Herzinfarkt, erneuter Infarkt, Herzrhythmusstörungen
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte plant Zulassungswiderruf bei Verwendung für die Behandlung von Herzerkrankungen
www.pharmavista.ch 8/2001:
- Indikationseinschränkung: Zulassungswiderruf bei Verwendung für die Behandlung von Herzerkrankungen
Bittere Pillen:
- von Verwendung ist abzuraten
at 9/87:
- »Heparin-Dihydroergot« wegen bedrohlicher Durchblutungsstörungen (mit Amputationen, Herzinfarkt, Tod) vom Markt
at 3/2000:
- Nutzen-Risiko-Bilanz wegen hohem Schadpotenzial schlecht
- (durch Dihydroergotaminzusatz) Gefäßverengungen
Pentosanpolysulfat (Blutverdünner, zur Auflösung von Blutgerinnseln), z.B. SP 45®, Fibrezym®-Ampullen, Thrombocid®-Gel
at 10/94:
- Zwischenfälle erheblicher Schwere und Häufigkeit, u. a. Verringerung der Blutplättchenzahl
- ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
- Vertriebsverbot in Frankreich (befristet auf 1 Jahr)
- Bewertung als entbehrlich und bedenklich
Dronedaron (Antiarrhythmikum), z.B. Multaq®
Institute for Safe Medication Practices: Quarter Watch 2010. Quarter I, 4. Nov. 2010:
- 387 schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen, darunter 24 Todesfälle. Herzrhythmusstörungen, Verschlechterung der Herzschwäche, Nierenversagen.
at 8/2011:
- Eine klinische Studie wurde wegen Zunahme schwerer Herzschäden vorzeitig abgebrochen. Teilweise tödlich verlaufende Leberschäden.
at 10/2011:
- EMA erweitert Warnhinweise und schränkt Indikation ein.
Sitaxentan (Mittel gegen Lungenhochdruck), z.B. Thelin®
at 01/2011:
- In Deutschland vom Markt genommen 10/2010. In den USA gar nicht erst zugelassen. Leberschäden, davon drei tödlich.
Medikamente zur Senkung der Blutfettspiegel
at 3/98:
- neu auf dem Markt
- die vom Hersteller angegebene »ausgezeichnete Gesamtverträglichkeit« bedarf noch der Prüfung
- gegenüber auf dem Markt befindlichen CSE-Hemmern (Blutfettsenker) kein Vorteil auszumachen
at 3/2001:
- Verdacht, dass höhere Gefahr der Auflösung von Muskelgewebe als bei anderen Statinen (Blutfettsenker der Art von Cerivastatin) besteht
- Indikation für das möglicherweise riskante Präparat wird nicht gesehen
at 7/2001:
- Auflösung von Muskelgewebe besonders auffällig bei diesem Präparat
- EU-weite Einschränkungen
- Indikation für diesen riskanteren, weniger gut geprüften Blutfettsenker wird nicht gesehen
ak mit Hinweis auf Rote-Hand-Brief vom 14.08.01:
- Rückruf aller Dosierungen und Packungsgrößen von Lipobay® und Zenas® wegen eines erhöhten Risikos für Muskelerkrankungen/Auflösung von Muskelgewebe bei gleichzeitiger Verwendung von Gemfibrozil (einem anderen Medikament zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel)
- Verdachtsfälle auch über Monotherapie in üblicher Dosierung mit teilweise tödlichem Ausgang
at 9/2001:
- Marktrücknahme
at 11/95:
- vom Hersteller in den USA vom Markt genommen
- schwere Herzrhythmusstörungen
Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems
Tolcapon (Parkinson-Medikament), z.B. Tasmar®
at 12/98:
- EU-weite Marktrücknahme, in USA und der Schweiz weiter auf dem Markt
- Auflösung von Leber- und Muskelgewebe
- Auftreten einer Leberentzündung in einer Häufigkeit von 1:10.000
- Tod mit einer Häufigkeit von 1:20.000
Nefazodon (Antidepressivum), z.B. Nefadar®
infomed 1/2003:
- 26 Fälle von Leberversagen, in 10 Fälle Lebertransplantation nötig, 13 Todesfälle
- Hersteller zieht das Medikament in allen europäischen Ländern zurück
Droperidol (Neuroleptikum), z.B. Dehydrobenzperidol®
at 2/2001:
- weltweiter Produktionsstopp
- Gefahr bedrohlicher Herzrhythmusstörungen
Sertindol (Neuroleptikum), z.B. Serdolect®
at 1/99:
- keine Indikation ersichtlich
- Hersteller schränkt Anwendung auf letzte Wahl ein
- EU-weite Marktrücknahme durch den Hersteller wegen schwerer Störfälle des Herzens und Todesfällen
- Sterblichkeit im Bereich von 1 %
Nomifensin (Antidepressivum), z.B. Alival®, Psyton®
at 10/91:
- Nebenwirkungen: Fieber, Leberentzündung, Blutarmut durch Zerstörung roter Blutkörperchen, Nierenversagen, mindestens 30 Todesfälle, die ersten Toten schon 1977, erst 1986 vom Markt
Pemolin (Psychostimulans) z.B.: Tradon®
at 4/05
- li> Lebensbedrohliche Leberschädigung, 21 Personen erlitten Leberversagen, davon 13mal mit Transplantationsbedarf oder Todesfolge.
- Nutzen nicht belegt
- In Großbritannien, Kanada seit 2000 vom Markt, in USA seit 2005
- Marktrücknahme für Deutschland gefordert
Bupropion (Antidepressivum, Raucherentwöhnungsmittel), z.B. Zyban®, Elontril®
at 7/2000:
- unbekannt, wie Nikotinentwöhnung unterstützt werden soll ( Verlangen nach Zigaretten in 2 von 3 Studien nicht beeinflusst, Rauchgenuss nimmt nicht ab)
- Störeffekte: Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, eine Panikattacke, ein plötzlicher Herztod, dosisabhängige Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzstillstand, allergische Reaktionen, Suizidgedanken und -versuch, Missbrauchspotenzial
- zurückhaltende Verordnung sowie weitere Studien gefordert
- Zulassung erscheint wegen fehlender Wirksamkeit fragwürdig
at 3/2001:
- ein Störbericht auf 80 Anwender in Großbritannien, davon 18 Todesfälle, 1 Todesfall in Deutschland
- Nutzen unzureichend belegt, Risiken beträchtlich
- von Verordnung wird abgeraten
at 5/2001:
- 35 Todesfälle in Großbritannien
- Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Ödeme, Depressionen, Schmerzen in der Brust
- Häufigkeit der Todesfälle wahrscheinlich 1:3000
- Häufigkeit von Krampfanfällen 0,1 %
- Verordnung nicht zu rechtfertigen
at 6/2001:
- EU-weite verschärfte Anwendungsrichtlinien
- Verzicht auf das Medikament wird gefordert
ak mit Hinweis auf Rote-Hand-Brief vom 14.06.01
- Krampfanfälle gravierendste Nebenwirkung von Zyban® (Risiko: 1: 1000)
- Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation: Änderung des Dosierungsschemas, Erweiterung der Kontraindikationen (um Tumoren des zentralen Nervensystems, abrupten Alkohol- und Beruhigungsmittel-Entzug sowie derzeitiges Krampfleiden bzw. jeglicher Vorgeschichte von Krampfanfällen)
pd 19.01.02:
- in Großbritannien 57 Todesfälle durch Zyban®
- 6975 Berichte über Nebenwirkungen
DÄ 8/2002:
- Empfehlung nur als Mittel der zweiten Wahl wegen erheblicher Nebenwirkungen
- bisher 5 Patienten in Deutschland verstorben, die Zyban® eingenommen hatten, ursächlicher Zusammenhang jedoch noch nicht gesichert; weitere Todesfälle in anderen Ländern
- Aufforderung des BfArM an die europäische Zulassungsbehörde, das Nutzen-Risiko-Profil neu zu bewerten
at 5/2007
- Seit April 2007 in Deutschland als Elontril® zur Behandlung von Depressionen auf dem Markt
- Störwirkungen: Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Selbstmordgefahr, Todesfälle
Clozapin (Neuroleptikum), z.B. Leponex®
at 12/93:
- hohes Potenzial der Blutschädigung
- in Großbritannien 3 Tote durch Herzmuskelentzündung
- Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen 1:1000
- seit 1979 besteht freiwillige Vertriebsbeschränkung auf »Reserveneuroleptikum«, greift jedoch nicht
Bittere Pillen:
- therapeutisch zweckmäßig, für Patienten, die nicht auf andere Neuroleptika ansprechen
Remoxiprid (Neuroleptikum), z.B. Roxiam®
at 12/93:
- Risiko einer Blutarmut aufgrund einer Blutbildungsstörung 1:2000
- keine hinreichenden Belege für ausreichenden Nutzen
- Marktrücknahme wird als erforderlich angesehen
- Anwendungsbeschränkung auf Patienten, die andere Neuroleptika nicht vertragen.
Mirtazapin (Antidepressivum), z.B. Remergil®
aekno mit Hinweis auf Dt. Ärztebl. 97/2000:
- Veränderungen des weißen Blutbildes, wöchentliche Blutbildkontrollen erforderlich
Thioridazin (Neuroleptikum), z.B. Melleril®
at 8/2000:
- Rückstufung auf Mittel der letzten Wahl in den USA
- EKG-Veränderungen, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, plötzliche Todesfälle
- kein Hinweis auf lebensbedrohliche oder tödliche Folgen in deutscher Fachinformation
Tetrabenazin (Neuroleptikum), Nitoman ®
at 4/2007
- Seit 1950er Jahren auf dem Markt
- Störwirkungen: Schlaf-, Bewegungs- und Essstörungen, Depressionen, Angst, Suizidversuche, erhebliche Gewichtszunahme, Blutzuckererhöhung
- Mindestens drei Todesfälle durch Essstörungen und Lungenentzündung in Großbritannien, einer davon gesichert durch Einatmen von Essen
- Von Anwendung ist abzuraten
Olanzapin (Neuroleptikum), Zyprexa®
at 1/2007
- Unerwünschte Wirkungen: Gewichtszunahme, Diabetes-Gefahr, Suizidversuche
- 30% der Anwender nehmen 30 kg zu, 16% sogar mehr als 30 kg
- Firma Eli Lilly zahlt 1,2 Milliarden Dollar Entschädigung an 28.500 Patienten, die wegen Diabetes und anderen Störwirkungen geklagt haben.
- 12 Selbstmorde belegt.
Atomoxetin (Mittel zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom) Strattera®
at 11/2005
- Suizidgefahr bei Kindern und Jugendlichen
- Von Anwendung wird abgeraten
Paroxetin (Antidepressivum), z.B.: Seroxat®, Tagonis® u.a.
at 5/2005
- erhöhte Suizidgefahr, verstärkte Feindseligkeit
- Nutzen nur unwesentlich über dem von Placebo
- Ähnlich schlechte Nutzen-Schaden-Bilanz haben auch andere Antidepressiva
Budipin (Parkinson-Medikament), z.B. Parkinsan®
at 9/2000:
- Häufigkeit lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen 1:2000
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte plant Widerruf der Zulassung
Rivastigmin (Alzheimer-Mittel), z.B. Exelon®
at 3/2001:
- belastende Nebenwirkungen (schweres Erbrechen), 1 Todesfall durch Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Nutzen-Schaden-Abwägung wird als negativ erachtet
- Anwendung erscheint weder sinnvoll noch vertretbar
Remoxiprid (Neuroleptikum), z.B. Roxiam®
at 12/93:
- Risiko einer Blutarmut aufgrund einer Blutbildungsstörung 1:2000
- keine hinreichenden Belege für ausreichenden Nutzen
- Marktrücknahme wird als erforderlich angesehen
Botulinumtoxin (Botox® und andere)
at 04/08
- Schluckstörungen und Todesfälle durch Ausbreitung des Giftes vor allem bei Behandlung von Kindern mit spastischer Lähmung .
- Fälle von Toxinausbreitung auch bei kosmetischer Behandlung beschrieben.
Pflanzliche Medikamente
Kava kava (Pflanzliches Beruhigungsmittel)
www.bfarm.de 6/2002:
- 40 Einzelfallberichte aus Deutschland über schwerwiegende Leberschäden, 3 Tote
- BfArM widerruft Zulassung
at 6/98:
- lebensbedrohliche Schockreaktionen
- Vertriebsstopp
- Marktrücknahme 1986 (at 8/86)
Schöllkraut-Produkte (Behandlung von Beschwerden im Bereich Magen, Darm und Galle) z.B. Chol 4000 Lichtenstein®, Cholarist®, Panchelidon N®
at 6/99:
- Berichte über Leberentzündungen
- unzureichende Wirksamkeitsbelege
- Marktrücknahme gefordert
Bittere Pillen:
- von Verwendung ist abzuraten
at 7/2005
- Leberzellschädigung, Leberversagen, Hepatitis
- Zulassungswiderrufung in Deutschland für schöllkrauthaltige Arzneimittel mit mehr als 2,5 Mikrogramm pro Tagesdosis
Ginkgo biloba (zur Durchblutungsförderung), z.B. Tebonin®-Ampullen
at 4/94:
- schwere allergische Erkrankungen nach Injektion bzw. Infusion
- BGA plant Ruhen der Zulassung der Injektionsflaschen
- unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit
- gehäuft aufgetretene, über ein vertretbares Maß hinausgehende unerwünschte Wirkungen: u. a. allergischer Schock, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
Bittere Pillen:
- Ginkgo biloba comp. (Tropfen) wenig zweckmäßig, andere Ginkgo-Präparate (Dragees, Tabletten, Tropfen) wenig zweckmäßig
at 12/96:
- Hersteller zieht Ampullen zurück
- Injektionslösungen Pascotox® und Echinacea-pallida-Wurzelextrakt® bleiben auf dem Markt
- lebensbedrohliche immunallergische Reaktionen, tödlich verlaufender Muskelzerfall, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Blutarmut durch Zerstörung roter Blutkörperchen
at 3/99:
- schwere allergische Reaktionen auch durch orale Zubereitungen auslösbar
- unbewiesener Nutzen, bekannte schwerwiegende Störwirkungen
- Indikation wird nicht gesehen
Bittere Pillen:
- von Verwendung ist abzuraten, therapeutische Wirksamkeit zweifelhaft
Den Zuckerstoffwechsel beeinflussende Medikamente
Troglitazon (Medikament zur Senkung erhöhter Blutzuckerspiegel), z.B. Rezulin®, Romozin®
at 12/97:
- weltweite Marktrücknahme durch den Hersteller
- Leberschäden bis zum akuten Leberversagen mit Notwendigkeit der Transplantation bzw. Todesfolge
Acarbose (orales Antidiabetikum), z.B. Glucobay®
at 11/96:
- wegen hoher Kosten, zweifelhaftem Nutzen und häufiger lästiger Störungen (Durchfall und Blähungen) sowie dem Risiko der Leberschädigung wird Acarbose als ungeeignet eingestuft
- Gefahr des lebensbedrohlichen Darmverschlusses
Bittere Pillen:
- von Verwendung ist abzuraten
Diastabol (orales Antidiabetikum)
at 7/98:
- mäßiger Nutzen
- erhebliche Verdauungsbeschwerden
- langfristige Risiken nicht untersucht
- von der Anwendung wird abgeraten
Glargin (Kunst-Insulin), z.B. Lantus®
at 12/2000:
- hohe Affinität zum IGF-1-Rezeptor, der eine Rolle bei der Krebsentstehung spielt
- Induktion und Beschleunigung von diabetesbedingten Netzhauterkrankungen
- keine Therapievorteile erkennbar
- vor Verwendung wird gewarnt
at 7/2009:
- Drei von vier aktuellen Studien bescheinigen Glargin ein erhöhtes Krebrisiko
Pioglitazon (orales Antidiabetikum), z.B. Actos®
at 12/2000:
- keine publizierten, nachprüfbaren Nutzenbelege vorhanden
- Anstieg des Körpergewichts
- mit herz- und muskelschädigender Wirkung ist zu rechnen
- schwere Leberschäden sind nicht auszuschließen
- von der Anwendung wird abgeraten
at 7/2011:
- Französische Arzneimittelbehörde warnt vor Gefährdung durch Harnblasenkrebs
Rosiglitazon (orales Antidiabetikum, Nachfolgepräparat von Troglitazon), z.B. Avandia®
at 8/2000:
- steigendes Körpergewicht
- Leberschäden bis zum Leberversagen mit tödlichem Verlauf
- häufigeres Auftreten von Herzinfarkten, Herzgiftigkeit, Ödembildung, lebensbedrohliche Herzschwäche
- Marktzulassung nicht nachvollziehbar
- Anstieg der Blutfettwerte
- Blutarmut, Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen
- Medikament wird als bedenklich angesehen
at 1/2002:
- negative Nutzen-Schaden-Bewertung, Marktzulassung nicht nachvollziehbar
aekno mit Hinweis auf DÄ 30/2001:
- Einzelfallberichte schwerer Leberschädigungen
at 3/2007
- Gesteigertes Knochenbruchrisiko
- Klinischer Nutzen nicht belegt
- Von Anwendung wird abgeraten
at 02/08
- Eine im Mai 2007 veröffentlichte Metanalyse bestätigt ein um 40% erhöhtes Herzinfarktrisiko
- Amerikanische (FDA) und europäische Zulassungsbehörden (EMEA) ordnen Warnhinweise an.
at 11/08
- gesteigerte Wassereinlagerung, Ödembildung, Herzinfarktrisiko, Knochenbruchrisiko, Leberschäden
zeit.de, 24.09.2010
- Europäische Zulassungsbehörde ordnet Verkaufsstopp an, weil Rosiglitazon das Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt erhöht.
- 2006 machte der Pharmakonzern GlaxoSmithKline mit dem Diabetesmedikament drei Milliarden Dollar Gewinn.
- In den USA bleibt das Mittel unter Verordnungsbeschränkungen vorerst auf dem Markt.
Inhalatives Insulin (Exubera®)
ärzteblatt.de 10.04.08
- Marktrücknahme wegen schlechter Verkaufszahlen; erhöhte Lungenkrebsrate
Medikamente gegen Allergien
at 1/97:
- amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) plant Marktrücknahme aufgrund der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen bei Kombination mit Makrolidantibiotika und sogar Grapefruit-Saft bzw. bei Lebererkrankungen
- Marktrücknahme für Deutschland wird gefordert
at 5/97:
- in England 14 Todesfälle und 33 Fälle bedrohlicher Herzrhythmusstörungen
- Marktrücknahme wird für erforderlich gehalten
- ausreichende Alternativen stehen zur Verfügung
- in den USA, Frankreich, Luxemburg, Griechenland und den Vereinigten Arabischen Emiraten vom Markt
at 1/98:
- Herstellerfirma lässt den Vertrieb auslaufen
at 11/98:
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte widerruft die Zulassung von Terfenadin (jedoch nur in der Wirkstärke von 120 mg, allerdings wird diese Wirkstärke sowieso nicht mehr angeboten), 60 mg und flüssige Zubereitungen noch erhältlich
- in vielen Ländern ist die Marktrücknahme bereits erfolgt
- Marktrücknahme in Belgien und Italien
at 1/99:
- Marktrücknahme von Terfenadin scheint aufgrund des herzgiftigen Potenzials zwingend notwendig
Bittere Pillen:
- Terfenadin ratiopharm und Teldane 60: lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Krämpfe , Kopfschmerzen
- von der Verwendung wird abgeraten
Hormone
at 9/94:
- Häufung von Thrombosen und Embolien durch gestodenhaltige Pillen (z.B. Femovan®, Minulet®)
at 2/97:
- Anwendungsbeschränkungen für desogestrel- und gestodenhaltige Präparate wegen des erhöhten Risikos venöser Thrombosen und Embolien (in Neuseeland 6 Tote durch Lungenembolie)
at 1/99:
- Nutzen-Risiko-Bewertung desogestrel- und gestodenhaltiger Kontrazeptiva wird als negativ beurteilt (z.B. Lovelle®, Femovan®)
Cyproteronazetat, z.B. Diane® (zur Aknetherapie und Empfängnisverhütung)
at 12/94:
- Anwendungsbeschränkungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wegen nicht vertretbarer krebserzeugender Wirkungen, Thrombosen und Embolien sowie Leberschäden
- Beschränkung auf Mittel der letzten Wahl für Aknetherapie bei Frauen
Bittere Pillen:
- wenig zweckmäßig wegen schwerer Nebenwirkungen
Cyproteronazetat, z.B. Androcur® (bei Hypersexualität des Mannes, z.B. bei Triebtätern)
at 12/94:
- Anwendungsbeschränkungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wegen nicht vertretbarer krebserzeugender Wirkungen sowie Thrombosen und Embolien sowie Leberschäden
- Beschränkung auf schwere Formen der Akne, Depot-Präparat bei Prostatakarzinom als Mittel der fernen Wahl
Nandrolon (Anabolikum), z.B. Deca-Durabolin®
at 12/97:
- in Frankreich Marktrücknahme nandrolonhaltiger Anabolika durch Arzneimittelbehörde wegen ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis (u. a. aufgrund von Lebergiftigkeit, Psychosen und Depressionen)
Stilbestrol (zur Verhinderung von Fehlgeburten) z.B. Cyren®
at 2/97:
- Töchter behandelter Mütter erkranken mit einer Häufigkeit von 1:1000 an Scheiden- bzw. Gebärmutterhalskrebs
- Töchter und Söhne behandelter Mütter sind von Missbildungen der Geschlechtsorgane betroffen
- erhöhte Brustkrebsgefährdung der behandelten Mütter: Steigerung des tödlichen Brustkrebsrisikos um etwa ein Drittel
- als Medikament zur Verwendung in der Frauenheilkunde 1977 vom Markt
Erythropoetin, z.B. Erypo®, Eprex®
ak mit Verweis auf Rote-Hand-Brief vom 22.11.01:
- Änderung der Produktinformation: Hinweis auf Möglichkeit der Verminderung der Vorstufen der roten Blutkörperchen
Tibolon (Mittel zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden) Liviella®
at 11/2005
- erhöhtes Risiko von Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs, erhöhtes Schlaganfallrisiko
- Von Anwendung wird abgeraten
Bromocriptin, z.B. Pravidel®, Kirim®
at 10/93:
- FDA plant Zulassungsentzug als Abstillmittel wegen Todesfällen durch Krampfanfälle
Bittere Pillen:
- von Kirim® ist abzuraten, Pravidel® ist zum Abstillen abzuraten, nur zweckmäßig bei Zyklusstörungen
L-Tryptophan (Schlafmittel, Antidepressivum), z.B. Kalma®
at 10/96:
- 1989 Berichte über Auslösung des Eosinophilie-Myalgie-Syndroms (Blutbildveränderungen, Muskelschmerzen), häufig gefolgt von sklerodermieartigen Hautveränderungen (Verfestigung der Haut mit Verlust der Elastizität) und fortschreitenden entzündlichen Schäden des Muskel- und Nervensystems
- 1989/1990 Vertriebsstopp
- 1993 nach Klage des Herstellers in Deutschland wieder auf dem Markt
- Wirksamkeit zur Behandlung von Schlafsrörungen und Depressionen nicht ausreichend belegt
Sonstiges
Muskelentspannungsmittel Chlormezanon, z.B. Muskel Trancopal®
at 12/84:
- erste Warnung
at 11/96:
- schwere Hautreaktionen
- unzureichende Wirksamkeit
- Marktrücknahme
Injizierbares (nicht ionisches) Röntgenkontrastmittel Isovist 280, z.B. Iotralan®
at 10/95:
- hohe Komplikationsdichte, insbesondere spät auftretende allergieähnliche Reaktionen der Haut, teilweise lebensbedrohlicher Verlauf
- Marktrücknahme
Rinderenzym Orgotein, z.B. Peroxinorm®
at 2/94:
- lebensbedrohliche allergische Reaktionen
- Ruhen der Zulassung durch das BGA
Knorpelschutzmedikament Arteparon®
at 3/93:
- Todesfälle durch Störwirkungen an den Blutplättchen mit Beeinträchtigung der Blutgerinnung
- BGA stoppt Vertrieb 1988
- Verwaltungsgericht hebt Verbot wenig später wieder auf.
Knorpelschutzmedikament Arumalon®
at 3/93:
- zweifelhafte therapeutische Wirkung
- schwere, teilweise lebensbedrohliche Immunreaktionen
- Vertriebsverbot durch BGA 1992
- Verwaltungsgericht hebt Verbot wenig später wieder auf.
at 1/97:
- seit 1955 insgesamt 30 Tote, ca. 80 Zwischenfälle (allergische Komplikationen)
- Verbot 1997 durch BGA
Thalidomid (Schlafmittel), Contergan®
BG:
- im Oktober 1957 Markteinführung
- Geburt etwa 5000 schwer missgebildeter (an inneren Organen, Ohren und Gliedmaßen) Kinder
- Seit 1961 kein Vertrieb mehr als Schlafmittel. In Ländern der »dritten Welt« zur Behandlung von Lepra eingesetzt. Hat hier bereits zu unzähligen weiteren »Contergan-Opfern« geführt. in den USA seit 2002 wieder zugelassen zur Behandlung von AIDS- und Krebspatienten.
Tumornekrosefaktorhemmstoff Etanercept, z.B. Enbrel®
at 12/2000:
- Blutschäden
- Entmarkungserkrankungen des zentralen Nervensystems, treten als Multiple Sklerose auf
- Fachinformation muss erweitert werden
aekno mit Hinweis auf Pharm. Ztg. 145/2000:
- schwere Blutbildveränderungen, selten mit Auftreten einer Blutarmut mit nachfolgender Blutvergiftung, 5 Todesfälle
- Ergänzung der Produktinformation um Gefahr des Auftretens von Schäden des zentralen Nervensystems, insbesondere Entmarkungserkrankungen (Multiple Sklerose, Rückenmarkentzündung, Sehnervenentzündung)
Omalizumab (Asthma-Mittel), Xolair®
at 7/2007
- Der amerikanischen Arzneibehörde FDA liegen 124 Berichte von allergischen Reaktionen vor. Diese können auch noch nach mehr als einjähriger Anwendung auftreten
- ungeklärte Langzeitrisiken, mögliche krebsauslösende Eigenschaften
- Von Anwendung wird abgeraten
Isotretinoin (Aknemittel) z.B.: Roaccutan®
at 10/2005
- Warnungen in den USA vor neuropsychiatrischen Störungen wie Depressionen oder Psychosen bis hin zur Selbstmordgefahr
at 4/93:
- Nutzen nicht hinreichend belegt
- Medikament ordnungswidrig auf dem Markt, da nicht zugelassen
Liponsäure (gegen Nervenschäden bei Typ-2- Diabetes), z.B. Thioctacid®
at 8/99:
- kein Effekt auf durch die Nervenschädigung ausgelöste Beschwerden
- Empfehlung der Streichung aus dem Katalog empfehlenswerter Mittel
- in Großbritannien und den USA nicht zugelassen
Bittere Pillen:
- von Verwendung ist abzuraten
Immunsuppressivum Sirolimus, z.B. Rapamune®
at 6/2001:
- Kombination mit Ciclosporin zur Dauertherapie nach Nierentransplantation scheint nierengiftiger zu sein als Standardtherapie mit Ciclosporin
- Zulassung der Kombination mit Ciclosporin durch europäische Arzneimittelbehörde abgelehnt (in USA erfolgt), Monotherapie in der EU zugelassen
- keine Indikation ersichtlich
- Anstieg der Blutfettwerte
Potenzmittel Sildenafil, Viagra®
at 8/98:
- 39 gesicherte Todesfälle (Herzinfarkte, Schlaganfälle)
- 1 Todesfall auf 3500 Verordnungen
- Erkrankungen, die zum Ausschluss aus der klinischen Prüfung führten, gelten nach Zulassung nicht als Gegenanzeigen
- Feststellung der potenzfördernden Wirkung durch Patienten während klinischer Forschung und nicht durch Tierversuchsforschung
- drastische Anwendungsbeschränkungen werden zum Verbraucherschutz als notwendig erachtet
at 3/2002:
- bis Oktober 2001 werden weltweit mehr als 1000 Todesfälle dem Sildenafil zugeschrieben
Bittere Pillen:
- nur wenig zweckmäßig
Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (Champix®)
at 02/08
- Suizidgefahr, Aggressivität, bisher 39 Meldungen über vollendete Suizide und 491 Meldungen über Selbstmordgedanken.
- FDA und EMEA ordnen Warnhinweise an.
at 06/08
- Veröffentlichung einer Analyse der bisher 3.100 berichteten Störwirkungen von Vareniclin seit Marktzulassung 2006, darunter Unfälle aufgrund von Bewusstseinsverlust, Schwindel, Bewegungs- und Sehstörungen, Diabetes mellitus, Herzrhythmusstörungen, Erblindung, Psychosen, Suizide. In den USA sind 78 Todesfälle durch Suizid und Herzproblem dokumentiert.
Psoriasis-Mittel Efalizumab (Raptiva®)
at 03/09
- Drei Fälle von Hirninfektionen, davon zwei Todesfälle.
- Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA empfiehlt Ruhen der Zulassung.
Drotrecogin Alfa (Sepsismittel), z.B. Xigris®
at 11/2011
- Weltweite Marktrücknahme nach 10 Jahren auf dem Markt. Kein Nutzen, aber Risiko schwerwiegender Blutungen nimmt zu.
Verwendete Quellen
- at: Arznei-Telegramm, www.arznei-telegramm.de
- BG: Bundesverband Contergangeschädigter, www.contergan.de
- Langbein K et al. (1999-2001) Bittere Pillen - Nutzen und Risiken der Arzneimittel. Kiepenheuer & Witsch
- DÄ: Deutsches Ärzteblatt, Köln
- pd: Pressetext Deutschland, 19.01.2002
- ak: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker >>
- aekno: Ärztekammer Nordrhein: Arzneimittelmeldung
- infomed: Bad Drug News, www.infomed.ch/bdn_index.php
- ISMP: Institute for Safe Medication Practices www.ismp.org
